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1、營業執照、組織機構代碼證復印件；

2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

6、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

7、主要生產設備和檢驗設備目錄；

8、質量手冊和程序文件；

9、工藝流程圖；

10、經辦人授權證明；

11、其他證明資料。